驗證的由來及意義

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

我國修訂了最新版的GMP2010，并在2011年發(fā)布了其附錄，對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識更加深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。

然而，沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質(zhì)量保證的基本方面，驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外，還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

溫度驗證系統(tǒng)的簡介

一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備，與電腦連接采用以太網(wǎng)接口，可與筆記本電腦進(jìn)行有線或無線連接。干體爐液槽在高溫區(qū)工作的不足在溫度超過250℃時，由于冒煙、燃燒的危險和安全方面的考慮，采用攪拌液體的方式很不實用。多個品牌的多種溫度量程和校驗容量的干體爐，其性能和品質(zhì)一定能滿足你的要求。驗證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器，但是熱電阻具有一定的局限性，無法滿足日益發(fā)展的驗證儀市場需求，取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗證儀廠商實用。熱電偶具有構(gòu)造簡單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機(jī)械沖擊能力強(qiáng)以及響應(yīng)速度快等特點，更可用于高溫區(qū)域、振動沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測溫場合。

溫度驗證儀是包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。溫度驗證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

溫度驗證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗證系統(tǒng)精度高，價格相對于無線產(chǎn)品的價格要低廉的多，且容易校準(zhǔn)，耗材價格也更加便宜。但是在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)無法使用有線的溫度驗證儀對設(shè)備進(jìn)行驗證，這個時候就需要選擇無線的來代替有線。無線的溫度驗證系統(tǒng)經(jīng)過多年的更新發(fā)展，有的產(chǎn)品能夠測量低于零下100℃，精度可以達(dá)到±0.1℃。溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。

目前我國的溫度驗證情況：

目前，我國制藥設(shè)備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機(jī)等）的溫度驗證越來越被重視，為了滿足市場需求，也出現(xiàn)了一些溫度驗證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中，有進(jìn)口和國產(chǎn)之分，也有有線和無線之分。就現(xiàn)在來看，進(jìn)口無線產(chǎn)品在國際上已經(jīng)通行了很多年。隨著GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業(yè)也將會得到更大的重視與發(fā)展。對各種設(shè)備的工藝要求會越來越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗證，驗證儀器的測量范圍與精度也將會有更高的要求。